„Pfizer“ ir „BioNTech“ įmonės penktadienį pranešė pateikusios paraišką JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) Biologinio produkto licencijai (BLA) gauti. Įmonės sieks, kad BLA būtų patvirtintas vakcinos naudojimas, siekiant nuo COVID-19 apsaugoti 16 m. ir vyresnius žmones.

Įmonės BLA išdavimo procesą inicijavo pateikusios neklinikinius ir klinikinius duomenis, kurie būtini vakcinai licencijuoti.

BLA paremsiantys duomenys FDA bus teikiami palaipsniui, per ateinančias savaites.

Galimybė išduoti BLA patvirtinimą bus svarstoma, remiantis trečiosios fazės tyrimais ir ilgalaikio stebėjimo duomenimis.

„Pfizer“ ir „BioNTech“ taip pat pateikė paraišką vakcinos skubaus naudojimo 12–15 m. paaugliams patvirtinimui gauti.

Vėliau įmonės planuoja FDA pateikti papildomą BLA paraišką, kad galiausiai būtų licencijuotas ir šios amžiaus grupės skiepijimas jų sukurta vakcina.