Neaišku, ar komunikacija nutrūkusi dėl karo Ukrainoje. F. Sweeney‘is teigė nesitikįs, kad vertinimo procedūra greitai galėtų būti atnaujinta.

EVA maždaug prieš metus pradėjo „Sputnik V“ vertinimo procesą pagal tęstinės peržiūros procedūrą (angl. rolling review). Jos metu ekspertai nuolat vertina tyrimų ir bandymų duomenis, nors dar nepateiktas oficialus prašymas dėl registracijos. Taip norima paspartinti vakcinų nuo COVID-19 registraciją.

„Sputnik V“ vertinimas keliskart buvo atidėtas, nes EVA ekspertams trūko svarbių duomenų. Ši vakcina patvirtinta naudojimui Rusijoje ir kai kuriose kitose ne ES šalyse.

Praėjusių metų rugpjūčio mėnesį Rusijos pareigūnams davus leidimą „Sputnik V“ vartojimui šalyje, neužbaigus plataus masto klinikinių tyrimų su šia vakcina, šis preparatas tapo pirmąja pasaulyje patvirtinta vakcina nuo COVID-19.

„Mes vis dar nepateikėme tam tikros informacijos, kurią reikia pateikti siekiant patvirtinimo, nes mes kitaip supratome, kokia tai turi būti informacija ir kaip ji turi būti pateikta“, – žurnalistams pareiškė Kremliaus atstovas Dmitrijus Peskovas.

„Mes laikomės kitų standartų“, – pridūrė jis.

Tačiau D. Peskovas patikino, kad Rusija „laipsniškai, sakykime, prisitaiko prie šių reikalavimų“.

Nors pareigūnai neslėpė susirūpinimo dėl tokio pagreitinto vakcinų patvirtinimo proceso, autoritetingame medicinos žurnale „The Lancet“ paskelbtoje ataskaitoje sakoma, kad vakcina „Sputnik V“ yra saugi ir daugiau kaip 90 proc. veiksminga.

Tačiau nei Jungtinių Valstijų, nei Europos Sąjungos vaistų kontrolės tarnybos kol kas nedavė leidimo „Sputnik V“ platinimui, nors vakcina nuo praėjusių metų yra naudojama Rusijoje ir virtinėje kitų šalių.

PSO praėjusį mėnesį pranešė, kad atnaujino sertifikavimo procesą, po kurio galėtų suteikti skubų leidimą „Sputnik V“ po mėnesių vilkinimo, tačiau pareiškė, kad jai vis tiek reikia „viso „Sputnik“ duomenų rinkinio“.

Rusų pareigūnai susiduria su skeptišku gyventojų požiūriu į vakcinaciją – iš viso visiškai paskiepyta tik 42 proc. Rusijos gyventojų.

Su įkalintu Kremliaus kritiku Aleksejumi Navalnu susijusioje paskyroje socialiniame tinkle „Twitter“ antradienį dėl užsitęsusio vakcinos „Sputnik V“ tvirtinimo proceso buvo apkaltinta Rusijos valdžia. Komentare sakoma, kad nepatvirtinimas taip pat lemia skeptišką gyventojų požiūrį į skiepą.

„Žmonės miršta, o jie dėlioja popierius“, – sakoma komentare.

PSO patvirtinusi naudojimui ekstremalios padėties atveju šių gamintojų vakcinas nuo COVID-19: „Pfizer-BioNTech“, „Moderna“, „AstraZeneca“, „Johnson&Johnson“, „Sinopharm“, „Sinovac“ ir „Bharat Biotech“.

Skubaus patvirtinimo procesas buvo laikinai nutrauktas, nes paraiškos teikėjai nebuvo aiškiai pripažinę PSO taisyklių ir procedūrų, tačiau trečiadienį buvo sulaukta žalios šviesos, teigė PSO generalinio direktoriaus pavaduotoja Mariangela Simao.

Artimiausiomis savaitėmis bus pradėtos patvirtinimo procedūroje numatomos gamintojo gamyklų patikros, nurodė M. Simao.

Ji pabrėžė, kad visiems paraiškų teikėjams taikomos tokios pat taisyklės. Anot jos, jokios įtakos nedaro šalis, iš kurios pateikiama paraiška dėl skubaus patvirtinimo.

PSO iki šiol skubiai patvirtinusi „Pfizer/BioNTech“, „AstraZeneca“, „Moderna“, „Johnson & Johnson“, „Sinopharm“ ir „Sinovac“ vakcinas.

PSO patvirtinimas reikalingas, kad JT agentūros galėtų naudoti šias vakcinas.

Nuosavų reguliavimo institucijų neturinčios šalys taip pat kliaunasi PSO sprendimais dėl vaistų ar vakcinų.

Nors PSO dar nėra uždegusi šiai vakcinai žalios šviesos, Rusija teigia, kad „Sputnik V“ yra patvirtinta naudojimui daugiau kaip 70-yje šalių. Anot Maskvos, šis preparatas yra 91,6 proc. veiksmingas prieš COVID-19.

Rusijos valstybinio Gamalėjos instituto Maskvoje sukurta „Sputnik V“, kuriai siekiama PSO leidimo, jau naudojama 45 šalyse, rodo naujienų agentūros AFP kaupiami duomenys.

PSO per šią pandemiją jau yra suteikusi leidimus naudoti ekstremaliomis sąlygomis kelias vakcinas nuo COVID-19: „Pfizer-BioNTech“, „Janssen“, „Moderna“, „Sinopharm“, „Sinovac“ ir „AstraZeneca“.

„Sputnik V“ vertinimo procesas buvo sustabdytas, nes trūko „tam tikrų teisinių procedūrų“, sakė PSO generalinio direktoriaus pavaduotoja prieigos prie vaistų reikalams Mariangela Simao (Marianžela Simaun).

„Derybose su Rusijos vyriausybe ši problema netrukus bus sureguliuota, – spaudos konferencijoje sakė ji. – Kai tik bus užbaigtos teisinės procedūros, galėsime atnaujinti procesą.“

PSO suteikus leidimą naudoti ekstremaliomis sąlygomis, šalys, finansuotojai, pirkimo agentūros ir bendruomenės gauna patikinimą, kad vakcina atitinka tarptautinius standartus.

Toks leidimas sudaro sąlygas šalims greit patvirtinti, importuoti ir platinti vakciną, visų pirma valstybėms, neturinčioms savo pačių tarptautinio lygio priežiūros institucijų.

Nepilna dosjė

„Sputnik V“ jau patvirtinta vartoti tokiose šalyse kaip Alžyras, Argentina, Indija, Iranas, Meksika, Pakistanas, Filipinai, Šri Lanka, Jungtiniai Arabų Emyratai, Venesuela ir pati Rusija.

„Vis dar yra problemų, [nes] dosjė trūksta informacijos; pareiškėjas turi ją pateikti“, – sakė M. Simao.

„Taip pat yra problemų dėl... inspekcijų skirtingų gamintojų [objektuose] Rusijoje, bet džiaugiuosi galėdama pasakyti, kad... procesas netrukus bus atnaujintas“, – pridūrė ji.

Birželio mėnesį PSO paskelbė surengusi devynis patikrinimus „Sputnik V“ gamybos vietose ir aptikusi įvairių problemų kompanijos „Farmstandart-UfaVITA“ vitaminų gamykloje Rusijos pietiniame Ufos mieste.

Maskva tvirtina, kad visos problemos jau išspręstos.

Rusija yra tarp labiausiai pandemijos paveiktų pasaulio valstybių. Ketvirtadienį, AFP duomenimis, Rusijoje oficialus dėl COVID-19 mirusių žmonių skaičius – 213 549 – buvo penktas pasaulyje. Bendrai nuo pandemijos pradžios Rusijoje užregistruota 7 690 110 užsikrėtimo pandeminiu koronavirusu atvejų.

Kelios rusiškos vakcinos, įskaitant „Sputnik V“, prieinamos jau ne vieną mėnesį, bet pareigūnams sunku įtikinti gyventojus skiepytis.

Vakcinos efektyvumas yra mažesnis nei iki šiol manyta, praneša agentūra „Reuters“.

Vakcinos kūrėjai birželį teigė, kad „Sputnik V“ nuo delta atmainos apsaugo 90 proc.

Delta atmaina laikoma ypač užkrečiama. Anot Rusijos žinybų, dėl jos plitimo infekcijų skaičiai šalyje per praėjusius du mėnesius smarkiai išaugo.

Gamintojo duomenimis, vakcina „Sputnik V“ iki šiol registruota 69 pasaulio šalyse.

Bandomoji partija buvo pagaminta bendradarbiaujant su Vietnamo valstybine farmacijos įmone „Vabiotech“, sakoma „Sputnik V“ kūrimą finansavusio Rusijos tiesioginių investicijų fondo (RDIF) pranešime.

Pirmieji partijos pavyzdžiai bus nusiųsti vakcinos gamintojui – Rusijos valstybiniam Gamalėjos institutui Maskvoje – patikrinti kokybės, pridūrė RDIF.

„RDIF ir „Vabiotech“ aktyviai bendradarbiauja per technologijų perdavimo procesą, kad „Sputnik V“ būtų lengviau prieinamas Vietnamo gyventojams“, – sakoma fondo vadovo Kirilo Dmitrijevo pareiškime.

„Vabiotech“ prezidentas Dat Tuan Do sveikino pranešimą ir sakė, kad tai „padės užtikrinti kokybiškų ir įperkamų“ vakcinų Vietnamui ir kitoms regiono šalims.

Vietname neseniai smarkiai padaugėjo COVID-19 atvejų, o vyriausybė, norėdama suvaldyti protrūkį, maždaug trečdaliui iš 100 mln. šalies gyventojų paskelbė griežtą karantiną.

Šiai Pietryčių Azijos šaliai sunkiai sekasi apsirūpinti vakcinomis, o gyventojai skiepijami lėtai. Iki pirmadienio Vietname buvo panaudota tik 4,3 mln. vakcinų dozių.

Rusija „Sputnik V“ įregistravo pernai rugpjūtį, dar neatlikusi didelių klinikinių bandymų, o ekspertai reiškė susirūpinimą dėl tokio skuboto proceso.

Vėliau medicinos žurnale „The Lancet“ paskelbta, kad vakcina saugi, o jos veiksmingumas viršija 90 procentų, tad pasitikėjimas šiais rusiškais skiepais buvo atkurtas.

RDIF yra pasirašęs gamybos susitarimų su keliomis šalimis, tarp jų Indija, turinčia pagaminti po kelis šimtus milijonų dozių per metus.

RDIF teigimu, ši dviejų dozių vakcina jau patvirtinta 68 valstybėse. Fondas taip pat kreipėsi dėl jos įregistravimo Europos Sąjungoje.

Anot pranešimo, SII gamybos pajėgumai leis per metus pagaminti per 300 mln. „Sputnik V“ dozių.

„Artimiausiais mėnesiais tikimės pagaminti milijonus dozių, rugsėjį pradėję bandomąją gamybą“, – RTIF spaudos tarnyba cituoja SII vadovą Adarą Punavallu.

Pažymima, jog SII šiuo metu yra didžiausias pasaulyje vakcinų nuo viruso SARS-CoV-2 sukeliamos ligos, jų jau pagaminęs pusę milijardo dozių.

SII dabar gamina savo sukurtą, taip pat „AstraZeneca“ ir „Novavax“ sukurtas vakcinas.

RTIF yra pasirašęs susitarimus dėl „Sputnik V“ gamybos su dar keliomis Indijos farmacijos kompanijomis – „Gland Pharma“, „Hetero Biopharma“, „Panacea Biotec“, „Stelis Biopharma“, „Virchow Biotech“. Šios partnerystės leistų Indijai kasmet gaminti daugiau nei 850 mln. „Sputnik V“ dozių.

Indijos reguliuotijas „Sputnik V“ skubiam naudojimui patvirtino balandžio mėnesį, o iš viso šią vakciną dabar yra patvirtinusios 67 valstybės.

Tuo tarpu Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), kaip ir Europos vaistų agentūra, pritarimo „Sputnik V“ naudojimui kol kas nėra davusios.

„Sputnik V“ sukūręs Rusijos valstybinis Gamalėjos institutas siekia, kad PSO patvirtintų jau 40 pasaulio šalių naudojamą rusišką vakciną.

JT sveikatos agentūra atliko patikrinimą keturiose „Sputnik V“ gamybos vietose.

Trečiadienį jį pareiškė savo pirminių išvadų santrauką, kurioje nurodyti šeši keliamų reikalavimų neatitikimai, nustatyti nuo gegužės 31 iki birželio 4 dienos ekspertams lankantis pietrytinėje Rusijos dalyje esančioje Ufos vitaminų gamykloje „Farmstandard“.

Inspektoriai išreiškė susirūpinimą dėl duomenų vientisumo ir bandymų rezultatų, susijusių su stebėjimu gamybos metu ir kokybės kontrolės metu, o taip pat dėl operacijų sterilumo bei buteliukų pripildymo stebėjimo ir kontrolės.

Patikrinimo metu buvo nustatyta vakcinų partijų atsekamumo ir identifikavimo problemų.

Taip pat susirūpinimą sukėlė pripildymo linijos, sterilumo užtikrinimas, sterilios filtracijos patvirtinimas ir kryžminio užteršimo rizika.

Kremliaus atstovas Dmitrijus Peskovas pareiškė, kad buvo „keletas trūkumų, kuriuos nustatė tikrinimo grupė, ir iš to, ką žinome, į juos buvo atsižvelgta –  viskas, ką reikėjo pakeisti, buvo pakeista“.

„Žinoma, priežiūros įstaigos vykdo būtinąją kontrolę. Akivaizdu, kad tai yra griežčiausia įmanoma kontrolė“, – pridūrė jis.

PSO pranešė, kad gamykla buvo informuota apie inspektorių aptiktus trūkumus.

„Susisiekta su atitinkamu gamintoju, pareiškėju ir atitinkama nacionaline reguliavimo institucija, kad šioje ataskaitoje išdėstytos preliminarios išvados būtų ištirtos ir kuo greičiau išnagrinėtos“, – sakė organizacija naujienų agentūrai AFP.

PSO tvirtinimo procesas

PSO leidimas naudoti vakciną ekstremaliomis sąlygomis (EUL) yra signalas šalims, finansuotojams ir perkantiesiems subjektams bei bendruomenėms, kad vakcina atitinka tarptautinius standartus.

Šis leidimas leidžia šalims greitai patvirtinti ir importuoti vakciną platinimui. Ypač tai aktualu toms valstybėms, kurios neturi savų tarptautinius standartus atitinkančių priežiūros institucijų.

Jis taip pat atveria kelia vakcinoms į pasaulinę vakcinų platinimo programą „Covax“, kurios tikslas – užtikrinti prieigą prie vakcinų skurdesnėse šalyse.

Iki šiol PSO yra davusi leidimą naudoti ekstremalios padėties sąlygomis „AstraZeneca“, „Pfizer-BioNTech“, „Moderna“, „Johnson & Johnson“, „Sinopharm“ ir „Sinovac“ vakcinas.

Naujienų agentūros AFP duomenimis, rusiška vakcina „Sputnik V“ jau naudojama 40 pasaulio šalių.

Šiuo preparatu skiepijama Rusijoje ir tokiose valstybėse kaip Argentina, Indija, Iranas, Kenija, Meksika, Pakistanas, Filipinai ir Jungtiniai Arabų Emyratai.

Prie vakcinos finansavimo prisidėjęs Rusijos tiesioginių investicijų fondas (RTIF) nurodė, kad vakcinacijai prasidėjus pietiniame Haidarabado mieste „Sputnik V“ tapo „pirmąja Indijoje naudojama užsienyje pagaminta vakcina“.

Pasak fondo, dviem dozėmis suleidžiamos vakcinos pirmoji partija šalį pasiekė gegužės 1 dieną, o artimiausiomis dienomis turėtų atvykti antroji siunta.

„RTIF yra pasirengęs palaikyti mūsų partnerius Indijoje, siekiant kuo greičiau pradėti visuotinę vakcinaciją pasitelkiant „Sputnik V“, – pareiškime pažymėjo fondo generalinis direktorius Kirilas Dmitrijevas.

„Sputnik V“ buvo patvirtinta Indijoje balandžio viduryje, gavus leidimą platinti ją esant nepaprastajai padėčiai.

Keletas pirmaujančių Indijos vaistų gamintojų, įskaitant „Virchow Biotech“ ir „Hetero Biopharma“, yra sudariusios sutartis dėl „Sputnik V“ gamybos vietos rinkai. Iš viso siekiama gaminti daugiau nei 850 mln. šios vakcinos dozių per metus.

RTIF duomenimis, rusiškas preparatas, pavadintas pagal pirmąjį Sovietų Sąjungos paleistą palydovą, yra patvirtinta 65 pasaulio šalyse.

Tačiau jo dar nepatvirtino Europos vaistų agentūra (EMA) ar Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA).

Kai kurios Vakarų šalys nepatikliai vertina „Sputnik V“ ir nuogąstauja, kad Kremlius naudosis ja kaip švelniosios galios įrankiu savo interesams stumti.

Maskva šią vakciną užregistravo rugpjūtį, dar neprasidėjus plataus masto klinikinius tyrimus, tačiau prestižinis medicinos žurnalas „The Lancet“ vėliau paskelbė, kad preparatas yra saugus ir kad jo veiksmingumas viršija 90 procentų.

Anksčiau šiais metais Bratislavos sprendimas įsigyti rusiškos vakcinos nuo COVID-19 išprovokavo vyriausybės krizę.

„Artimiausiomis dienomis pasirašysiu sutikimą vakcinavimui „Sputnik V“, – žurnalistams sakė sveikatos apsaugos ministras Vladimiras Lengvarsky (Vladymyras Lengvarskis), kai šio preparato laboratorinių tyrimų rezultatai pasirodė esantys patenkinami.

Jis pridūrė, kad 18–60 metų gyventojai nuo birželio 1-osios, be kitų šiuo metu šalyje vartojamų vakcinų, galės rinktis ir „Sputnik V“.

Buvusiose Rytų bloko šalyse „Sputnik V“ kurstė itin prieštaringus vertinimus: vieni šią vakciną laiko išsigelbėjimu nuo koronaviruso pandemijos, o kiti – atmeta kaip Kremliaus propagandos įrankį.

Vasarį autoritetingas medicinos žurnalas „The Lancet“ paskelbė straipsnį, kuriame daroma išvada, jog „Sputnik V“ veiksmingumas apsaugant nuo COVID-19 simptominės formos yra didesnis kaip 90 procentų. Šis straipsnis padėjo išsklaidyti susirūpinimą dėl nepakankamo skaidrumo kuriant ir išbandant skiepus, kurie tuo metu jau buvo naudojami Rusijoje ir Vengrijoje.

Vis dėlto Europos vaistų agentūra (EVA) iki šiol nėra rekomendavusi leisti platinti „Sputnik V“ Europos Sąjungoje.

Slovakija pirmąją rusiškos vakcinos siuntą gavo kovo 1-ąją.

Tuomečio premjero Igorio Matovičiaus sprendimas įsigyti šio preparato išprovokavo aštrios kritikos – buvęs užsienio reikalų ministras „Sputnik V“ vadino „hibridinio karo įrankiu“.

Prieš šį įsigijimą pasisakė trys kitos keturių partijų valdančiosios koalicijos narės, todėl I. Matovičius ir sveikatos apsaugos ministras Marekas Krajči (Marekas Kraičys) atsistatydino.

Balandžio 1 dieną buvo paskirta pertvarkyta vyriausybė, vadovaujama Eduardo Hegerio. Be E. Hegerio, vienintelis naujas kabineto narys yra V. Lengvarsky.

Nuo tada pirmųjų Slovakijos gautų „Sputnik V“ partijų preparatus įvertino dvi nepriklausomos laboratorijos šalyje ir viena sertifikuota laboratorija Vengrijoje. Vakcinos pavyzdžių taip pat buvo išsiųsta patikrinti atgal į Rusiją.

V. Lengvarsky nutarė patvirtinti šį preparatą, kai tyrimų rezultatai pasirodė esantys patenkinami.

Slovakijoje, turinčioje 5,4 mln. gyventojų, iki trečiadienio buvo užregistruota iš viso 386 540 COVID-19 atvejų, 12 096 koronavirusu užsikrėtę žmonės mirė.