ES šalyse JAV farmacijos įmonės „Gilead“ gaminamas remdesiviras naudojamas gydyti plaučių uždegimu sergančius COVID pacientus, kuriems reikalingas papildomas deguonis. Be to, preparatas skiriamas suaugusiems asmenims, kuriems papildomas deguonis nėra reikalingas, tačiau kuriems kyla rizika COVID sirgti sunkiai. Remdesiviras leidžiamas infuzijos būdu (lašinamas) į veną.

ES jau 2020-aisiais sudarė sutartį su gamintoja „Gilead“, kad galėtų suteikti pagalbą 30 000 sunkių COVID ligonių. Europos Komisija tada nurodė, kad kaštai siekia 63 mln. eurų.

Trečiadienį Ministrų kabinetas perskirstė šiam tikslui Sveikatos apsaugos ministerijos sutaupytas lėšas, kurios buvo numatytos asmeninėms apsaugos nuo COVID-19 priemonėms įsigyti. Preparatas bus skirtas šalies gydymo įstaigoms.

„Šiomis lėšomis bus įsigyjamas vaistinis preparatas „Veklury 100 mg“ (remdesiviras), kuris yra regisruotas COVID-19 (koronaviruso infekcijos) ligos sukeltai pneumonijai gydyti“, – nurodo ministerija.

Nutarime rašoma, kad preparatas būtų įsigyjamas pagal Europos Komisijos (EK) ir  bendrovės „Gilead Sciences Ireland UC“ spalio 7-osios sutartimi, „siekiant užtikrinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimą COVID-19 ligos  gydymui reikalingais vaistiniais preparatais“.

Ministerija pažymi, kad perkami vaisto kiekiai numatyti remiantis sveikatos priežiūros įstaigų pateiktu poreikiu, epidemiologinėmis prognozėmis, Vyriausybės kanceliarijos pateikta informacija apie prognozuojamus sergančių bei hospitalizuotųjų asmenų skaičius.

Šiuo metu Lietuvoje atliekami šio ir kitų vaistų klinikiniai tyrimai, juos numatyta tęsti iki 2021-ųjų balandžio.

Tiriamiesiems atsitiktinės atrankos būdu yra skiriamas arba standartinis gydymas, arba vienas iš tiriamųjų vaistinių preparatų.

Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) inicijuotas „Solidarumo“ (angl. Solidarity) tarptautinis klinikinis tyrimas yra skirtas ištirti potencialiai veiksmingus vaistus nuo COVID-19 ligos. Lietuvoje jį atlieka Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos kartu su Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Kauno klinikomis.

Ministerija prieš dvi savaites informavo, kad ketinama tiriamųjų skaičių išplėsti iki 200.

„JAV ir Europa turi atskirą savo vaistų registravimo, pripažinimo sistemas, agentūras, tai tikrai negaliu komentuoti, ką padarė amerikiečiai. Mes turime mūsų europietišką sistemą, kuri yra galiojanti. Kai ji bus pripažinta, registruota čia, mes jį galėsime laisviau, paprasčiau naudoti. Dabar šiuo metu remdesiviras yra vienas tiriamų vaistinių preparatų tarptautiniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvauja mūsų dvi universitetinės – Santaros ir Kauno – klinikos“, – nuotolinėje spaudos konferencijoje teigė A. Veryga.

Šiuo metu į šį tyrimą įtraukta apie 100 sergančiųjų COVID-19 liga.

„Įtraukimas šiuo metu nėra stabdomas, yra atliktos tam tikros korekcijos ir galimas tiriamųjų skaičius išplėstas iki 200. Jeigu būtų poreikis šį vaistą skirti šiems pacientams, jie jį ir gautų“, – teigė ministras.

Pagal Europos pagalbos mechanizmą Lietuva gavusi 295 flakonus šio medikamento.

„Visas šis kiekis yra paskirstytas gydymo įstaigoms. Pagal šiuo metu turimus duomenis, 6 pacientams šis medikamentas Lietuvoje yra skiriamas, bet būtent pagal šitą klinikinį tyrimą“, – teigė A. Veryga.

Preparatas, Kalifornijoje įsikūrusios farmacijos įmonės „Gilead Sciences Inc.“ platinamas „Veklury“ pavadinimu, sutrumpindavo sveikimo laiką apie penkiomis dienomis – jo gaudavę pacientai pacientai ligoninėse būdavo gydomi vidutiniškai dešimt dienų, o negaudavę – penkiolika dienų, rodo didelė studija, atlikta vadovaujant JAV Nacionaliniam sveikatos institutui.

FDA dar pavasarį buvo leidusi skirti remdesiviro koronavirusu užsikrėtusiems pacientams kritiniais atvejais, o dabar šis preparatas tapo pirmuoju JAV oficialiai visiškai patvirtintu vaistu nuo COVID-19.

„Gilead“ nurodė, kad „Veklury“ gali būti skiriamas žmonėms nuo 12 metų ir sveriantiems mažiausiai 40 kg, jeigu jų būklė dėl koronavirusinės infekcijos reikalauja hospitalizacijos. Preparatas veikia blokuodamas viruso dauginimosi mechanizmą.

Europos vaistų agentūra (EVA) birželio mėnesį rekomendavo gydymą šiuo antivirusiniu vaistu, pardavinėjamu „Veklury“ pavadinimu, tyrimams parodžius, kad jis padeda sutrumpinti COVID-19 pacientų hospitalizacijos trukmę.

„EVA saugumo komitetas pradėjo peržiūrą..., kad įvertintų pranešimus apie „Veklury“ (remdesiviru) gydytų COVID-19 pacientų ūmius inkstų pažeidimus“, – sakoma pranešime.

Pasak vaistų kontrolės institucijos, „nenustatyta, ar yra priežastinis ryšys“ tarp remdesiviro ir inkstų problemų, tačiau tai (pranešimai) įpareigoja nuodugniau tai ištirti“.

Covid-19 taip pat gali pažeisti inkstus, nurodė vaistų kontrolė.

Pasak EVA, kol kas rekomendacijos dėl šio vaisto vartojimo nesikeičia.

Agentūra pridūrė, kad vaisto rekomendacija koronavirusu sergantiems pacientams buvo patvirtinta skubos tvarka, tačiau numatant, kad bus atlikta daugiau tyrimų.

Jeigu ryšys tarp vaisto vartojimo ir inkstų pakitimų bus įrodytas, veikiausiai bus apsiribota informaciniais lapeliais su informacija vartotojams apie galimus šio medikamento šalutinius poveikius, nurodė EVA. 

Kaip nurodė Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), remdesiviras „vis dar yra bandomas“.

„Palaikome labai glaudų ryšį su Europos vaistų agentūra ir stebime visus jų atliekamus tyrimus“, – nurodė PSO išankstinio vertinimo ir reguliavimo skyriaus vadovas Emeras Cookas (Emeras Kukas).

„Kaip suprantu, šio tyrimo etapas ankstyvas, bet palaikysime ryšį ir užtikrinsime bendradarbiavimą dalinantis informacija apie vykstančius bandymus“, – sakė jis.

Liepos pradžioje Europos Komisija suteikė oficialų leidimą naudoti remdesivirą koronaviruso infekcijai COVID-19 gydyti.

Europos Komisija skelbia, kad nupirko maždaug 30 tūkst. ligonių su sunkia koronavirusine infekcija gydyti reikalingą remdesiviro kiekį. Šiuos vaistus gaus Europos Sąjungos narės ir Jungtinė Karalystė.  

Farmacijos bendrovės „Gilead Sciences“ sukurto remdesiviro komercinis pavadinimas – „Veklury“.    

Šiuo metu Europos Komisija taip pat rengia bendrus viešuosius pirkimus dėl tolesnio vaisto tiekimo, kuriais, kaip tikimasi, nuo spalio mėnesio bus padengti papildomi poreikiai ir užtikrintas tiekimas.

Liepos pradžioje Jungtinės Valstijos paskelbė pasirašiusios su „Gilead Sciences“ susitarimą nupirkti iš bendrovės beveik visą remdesivirą, kuris bus pagamintas per tris mėnesius.   

Daugelis visuomenės sveikatos ekspertų pasmerkė šį susitarimą, vadindami šį JAV žingsnį savanaudišku ir įspėdami, kad dėl to gali nukentėti kitos šalys.   

„Dalis suplanuoto vaisto kiekio bus perkama centralizuotai, t. y. kartu su kitomis Europos Sąjungos (ES) valstybėmis, kitą dalį Lietuva įsigys individualiai. Mūsų šalies poreikis yra daugiau nei 2,4 tūkst. ampulių remdesiviro, šiuo metu yra siekiama įsigyti kiek daugiau nei 700 ampulių“, – teigiama ministerijos antradienį išplatintame pranešime.

Anot SAM, Lietuvos sprendimą įsigyti šio vaisto lėmė tai, kad praėjusią savaitę Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į 2020 metų birželio 25 dienos Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto rekomendaciją, pritarė remdesiviro, skirto gydyti COVID-19 ligą, registracijai.

Ministerijos teigimu, remdesivirą rekomenduota naudoti gydant koronaviruso infekciją suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų, kuriems liga pasireiškė plaučių uždegimu ir dėl to reikia papildomo deguonies. Komercinis vaisto remdesiviro pavadinimas – „Veklury“.

Remdesiviras leidžiamas į veną. Iš pradžių jis buvo sukurtas Ebolos viruso sukeltai ligai gydyti.

Kaip teigia ministerija, remdesiviras yra pirmas vaistas, kurį Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo registruoti ES.

Remdesiviro veiksmingumo ir saugumo duomenys įvertinti išskirtinai greitai, pasinaudojant tęstinės peržiūros procedūrą, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, kai duomenys vertinami tik jiems pasirodžius.

Komitetas informaciją apie vaisto veiksmingumą ir saugumą pradėjo vertinti nuo balandžio 30-osios.

„Šiandien pirmojo preparato COVID-19 gydymui patvirtinimas yra svarbus žingsnis kovoje su šiuo virusu“, – teigė už sveikatos apsaugą atsakinga eurokomisarė Stella Kyriakides.

„Suteikėme šį patvirtinimą praėjus mažiau nei mėnesiui po paraiškos pateikimo, aiškiai parodydami ES ryžtą greitai reaguoti, kai tik nauji preparatai tampa prieinami“, – tikino ji.

Mažiausiai du plataus masto tyrimai JAV parodė, kad remdesiviras gali padėti greičiau pasveikti į ligoninę paguldytiems COVID-19 pacientams.

Gegužės 1 d. remdesivirą sunkių COVID-19 atvejų gydymui leido naudoti JAV, vėliau tokį sprendimą priėmė kelios Azijos šalys, tarp jų – Japonija ir Pietų Korėja. Remdesiviru anksčiau buvo gydoma Ebolos karštligė.

Kiek anksčiau Europos vaistų agentūra (EVA) rekomendavo remdesivirą skirti vyresniems nei 12 metų amžiaus COVID-19 pacientams, kuriems išsivystė plaučių uždegimas ir reikia papildomo deguonies.

EVA savo sprendimą argumentavo duomenimis, gautais JAV Nacionalinio alergijos ir infekcinių ligų instituto atliktame tyrime.

Prestižiniame moksliniame žurnale „New England Journal of Medicine“ gegužę paskelbtas tyrimas parodė, kad remdesiviro injekcijos pagreitino COVID-19 pacientų atsigavimą, palyginti su kontroline placebo grupe.

Vidutiniškai remdesiviru gydomų pacientų buvimo ligoninėje laikas sutrumpėdavo nuo 15 iki 11 dienų.

„Remdesiviras yra pirmasis vaistas nuo COVID-19, kurį rekomenduota leisti vartoti ES“, – sakoma agentūros pranešime. Vis dėlto pažymima, kad šiai rekomendacijai dar turi pritarti Europos Komisija.

Mažiausiai dvi Jungtinės Valstijose atliktos studijos parodė, kad remdesiviras gali sumažinti koronavirusine infekcija COVID-19 sergančių pacientų hospitalizacijos laikotarpį.

Vašingtonas dar gegužės 1-ąją suteikė leidimą naudoti šiuo vaistus COVID-19 gydymui. Vėliau jo pavyzdžiu pasekė kelios Azijos valstybės, įskaitant Japoniją ir Pietų Korėją.

EVA žmonių vaistų komitetas nurodė rekomendavęs suteikti sąlyginį leidimą reklamuoti remdesivirą kaip preparatą, tinkamą gydyti koronavirusu užsikrėtusius suaugusius ir vaikus nuo 12 metų, jeigu jiems yra išsivysčiusi pneumonija ir reikalinga duoti papildomo deguonies.

Agentūra nurodė, kad jos įvertinimas daugiausiai grindžiamas tyrimo, finansuoto JAV Nacionalinio alergijos ir užkrečiamųjų ligų instituto (NIAID), duomenimis.

Tyrimo išvados, gegužę paskelbtos autoritetingame žurnale „New England Journal of Medicine“, rodo, kad remdesiviro, iš pradžių skirto gydyti Ebolos karštligę, injekcijos spartino pacientų sveikimą, lyginant su grupe, gaudavusia tik placebo.

Remdesiviro terapija pacientų hospitalizacijos trukmės vidurkį sumažino nuo 15 iki 11 dienų.

Tačiau kitos studijos, paskelbtos žurnale „The Lancet“, autoriai nenustatė jokios „reikšmingos klinikinės naudos“, gydant pacientus remdesiviru.

„Apsvarsčiusi prieinamus duomenis, agentūra nusprendė, kad naudos ir rizikos balansas pasirodė esąs teigiamas, gydant pneumonija sergančius pacientus, kuriems reikalingas papildomas deguonis, t. y., sunkiai sergančius pacientus“, – pažymėjo Amsterdame įsikūrusi EVA.

Gegužės pradžioje remdesiviras COVID-19 gydymui buvo patvirtintas Jungtinėse Valstijose. Vėliau tą patį padarė Japonija ir Pietų Korėja, šiuo metu vaistą patvirtinti svarsto ir Europos šalys.

Sveikatos mokslų tarnybos teigimu, Singapūre vaistą naudoti leista kai kurių suaugusių COVID-19 pacientų, kuriems pasireiškia ligos komplikacijos, gydymui.

„Paspartinome remdesiviro vertinimą dėl susidariusio skubaus poreikio COVID-19 pandemijos metu“, – teigė institucija.

Sveikatos mokslų tarnyba taip pat įpareigojo preparatą sukūrusią JAV bendrovę „Gilead Sciences“ rinkti duomenis apie remdesiviro naudojimą.

Iš pradžių Singapūrui pavyko išvengti didelio COVID-19 protrūkio šalyje, tačiau vėliau užsikrėtimų skaičius išaugo koronavirusui išplitus skurdžiai gyvenančių užsieniečių darbininkų bendrabučiuose.

Singapūre užregistruota beveik 39 tūkst. COVID-19 atvejų ir 25 mirtys nuo šios ligos.