Europos vaistų agentūra (EVA) lapkričio 11 d. pritarė „Ronapreve“ registracijai ir rekomendavo skirti šį preparatą COVID-19 liga sergantiems asmenims nuo 12 metų amžiaus, sveriantiems bent 40 kg, kuriems nereikia pagalbinio gydymo deguonimi ir kuriems yra padidėjusi rizika būklei blogėti iki sunkios COVID-19 ligos. Preparatas taip pat gali būti skiriamas COVID-19 ligos profilaktikai suaugusiesiems bei 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg.

Kaip praneša SAM, per Europos Komisijos organizuojamus bendruosius pirkimus Lietuva įsigijo 60 dozuočių vaistinio preparato „Ronapreve“, kurių užteks 60-ies pacientų gydymo kursui. Pirmadienį, gruodžio 27 d., šie vaistai buvo pristatyti į Ekstremalių sveikatai situacijų centro sandėlį. Artimiausiomis dienomis jie bus paskirstyti gydymo įstaigoms. Papildomai numatyta įsigyti dar 340 dozuočių „Ronapreve“.

Šiuo metu sunkia COVID-19 liga sergantiems pacientams, kuriems dėl pneumonijos būtina deguonies terapija, yra skiriamas vaistinis preparatas „Veklury“ (veiklioji medžiaga – remdesiviras). EVA patvirtino šį preparatą praėjusių metų birželį. Lietuva šiuos vaistus perka centralizuotai kartu su kitomis Europos Sąjungos šalimis. Šių metų gruodžio 20 d. Europos Komisija patvirtino naują „Veklury“ indikaciją suaugusiesiems, kuriems nebūtina deguonies terapija, bet yra padidėjusi rizika, kad liga progresuos iki sunkios COVID-19 ligos formos.

Lietuva dalyvauja ir kituose Europos Komisijos vykdomuose centralizuotuose pirkimuose dėl monokloninių antikūnų ir antivirusinių vaistų, skirtų gydyti COVID-19 ligai, įsigijimo. Kaip teigia ministerija, „kalbėjimas vienu balsu“ padeda susitarti dėl geresnių pirkimo sąlygų šalims narėms. Centralizuotas pirkimas pasiteisino ir įsigyjant COVID-19 vakcinas: ES šalys jas gavo vienos iš pirmųjų ir užsitikrino stabilų tiekimą keleriems metams.

Europos Sąjungos ir Europos ekonominės erdvės farmacijos priežiūros agentūra nurodė patvirtinusi preparatą Ronapreve, sukurtą Šveicarijos farmacijos milžinės „Roche“ kartu su JAV biotechnologijų bendrove „Regeneron“, taip pat preparatą „Regkirona“, sukurtą Pietų Korėjos bendrovės „Celltrion“.

Šie preparatai papildys Europos Sąjungos kovos su COVID-19 pandemija priemonių arsenalą, kai kuriose Bendrijos šalyse sergamumui pasiekus rekordinį lygį.

„Ronapreve“ ir „Regkirona“ yra pirmieji monokloninių antikūnų vaistai, gavę teigiamą išvadą... dėl COVID-19“ gydymo, sakoma Amsterdame įsikūrusios EVA pranešime.

ES sveikatos apsaugos komisarė Stela Kiriakides (Stella Kyriakides) sakė, kad šių dviejų preparatų patvirtinimas yra „svarbus žingsnis“ kovojant su koronaviruso pandemija. Iki šiol bloko atsakas į COVID-19 buvo grindžiamas keturių rūšių vakcinomis.

„Beveik visose šalyse narėse gausėjant užsikrėtimų COVID-19, teikia vilties matyti daug kuriamas perspektyvių gydymo priemonių kaip dalį mūsų COVID-19 terapijos strategijos“, – sakoma jos pranešime.

„Šiandien atlikome svarbų žingsnį į priekį siekdami tikslo iki šių metų galo Europos Sąjungoje patvirtinti iki penkių naujų gydymo priemonių“, – pabrėžė S. Kiriakides.

ES šalys jau gali pasinaudoti Bendrijos sudaryta išankstine sutartimi dėl „Ronapreve“ dozių įsigijimo, kad jų pakaktų 55 tūkst. pacientų terapijai, nurodė eurokomisarė.

Laboratorijose gaminami monokloniniai antikūnai yra Y raidės pavidalo baltymai, prisijungiantys prie koronaviruso paviršiaus „dyglių“ ir neleidžiantys patogenui prasiskverbti į žmogaus organizmo ląsteles, taip pat inicijuojantys užkratą puolančių imuninių ląstelių atsaką.

Tuo metu vakcinos irgi išmoko žmogaus imuninę sistemą gaminti tokius antikūnus.

Vis dėlto kai kuriems žmonėms, ypač pagyvenusiems ir pasižymintiems susilpnėjusia imunine sistema, vakcinos nėra veiksmingos, todėl jiems geriausiai taikyti „pasyvųjį vakcinavimą“ – kai tiesiogiai suleidžiama antikūnų.

„Chugai Pharmaceutical“ gruodį pasirašė susitarimą su „Roche“ dėl antikūnų derinio, skirto gydyti sergančiuosius koronavirusine infekcija, gamybos ir pardavinėjimo Japonijoje.

Japonijos ministrų kabineto vyriausiasis sekretorius Katsunobu Kato (Kacunobus Katas) pirmadienį žurnalistams sakė, kad vyriausybė susitarė iki 2022 metų kovo nupirkti pakankamai vaisto dozių. Pirkimas prasidėtų Sveikatos apsaugos ministerijai patvirtinus vaistą; šiuo metu Japonijoje vyksta paskutiniai jo klinikinių bandymų etapai.

„Roche“ ir JAV vaistų gamintojos „Regeneron Pharmaceuticals Inc.“ sukurtas antikūnų „kokteilis“ Jungtinėse Valstijose buvo patvirtintas, jį leista naudoti ekstremalios padėties sąlygomis (EUA) nehospitalizuotiems didelės rizikos grupės COVID-19 pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo simptomai.

Klinikiniai bandymai Japonijoje prasidėjo kovo mėnesį ir jei vaistas bus patvirtintas, jis taps dar viena veiksminga šalies kovos su COVID-19 priemone, sakė K. Kato.

Dviejų virusą neutralizuojančių antikūnų kasirivimabo ir imdevimabo mišinys yra susintetintos antikūnų, kuriuos organizmas galima po užsikrėtimo pandeminiu koronavirusu, kopijos.

Šiuo antikūnų „kokteiliu“ spalį buvo gydomas COVID-19 susirgęs tuometinis JAV prezidentas Donaldas Trumpas (Donaldas Trampas).

Bazelyje įsikūrusi bendrovė teigė, kad duomenys rodo, jog poodinė antikūnų kasirivimabo ir imdevimabo injekcija sumažina simptominės ligos riziką 81 proc.

„Vertinant asmenis, kuriems išsivystė infekcijos simptomai, kasirivimabo ir imdevimabo gavę žmonės atsigavo nuo viruso greičiau ir jų simptomai tęsėsi trumpiau“, – sakoma „Roche“ pranešime.

Bendrovė taip pat patvirtino, kad neseniai COVID-19 užsikrėtusių žmonių, kuriems simptomai nepasireiškė, grupėje antikūnų preparatas 31 proc. sumažino riziką, kad pasireikš ligos simptomai.

„Roche“ teigimu, šiais duomenimis bus pasidalyta su reguliavimo tarnybomis Europoje ir JAV.

Pirmiausia tokie testai bus prieinami šalyse, kuriose pripažįstamas ES parduodamų prekių ženklinimas CE ženklu. Vis dėlto bus siekiama patvirtinimą kuo greičiau gauti iš JAV Maisto ir vaistų administracijos.

„Pristačius produktą, per mėnesį bus prieinama 40 mln. greitųjų SARS-CoV-2 testų“, o iki metų pabaigos šių testų bus pagaminama daugiau nei dvigubai, teigiama įmonės pranešime.

„Roche“ produktą pristatys, bendradarbiaudama su biotechnologijų įmone „SD Biosensor Inc.“.