Specialios priemonės – unikalus identifikatorius ir apsauginis įtaisas – pradedamos taikyti siekiant apsaugoti Europos rinką nuo falsifikuotų vaistų, nes su šia problema susiduriama daugelyje valstybių, teigia Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT).

„Unikalūs identifikatoriai leis nustatyti vaisto autentiškumą ir identifikuoti kiekvieną individualią pakuotę. Jie turės būti užkoduoti dvimačiu brūkšniniu kodu, po kuriuo slypės vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, pakuotės dydis, pakuotės individualus (serijinis) numeris, vaisto serijos numeris ir tinkamumo vartoti data. Tuo metu pakuotės apsauginiai įtaisai (pvz., lipdukai ar hologramos) parodys, ar nebuvo bandoma atidaryti pakuotę“, – pranešime teigia tarnybos viršininkas Gintautas Barcys.

Vaistininkas ar gydymo įstaigos, prieš išduodamos vaistą, turės nuskenuoti pakuotę ir patikrinti, ar vaistas yra įvestas į sistemą, ar jo unikalus numeris sutampa su gamintojo numeriu. Jei tokio pakelio sistemoje nebus, jo nebus galima parduoti.

Be ES valstybių, naująją tvarką įgyvendins Šveicarija, Norvegija, Islandija. Informacija apie unikalius vaistų pakuočių identifikatorius saugoma specialiose ES saugyklose.

Tarnyba pabrėžia, kad iki vasario 9-osios pagaminti vaistai galės būti parduodami ir senojo pavyzdžio pakuotėse.

Taip pat, nors pakeitimai įsigalioja šeštadienį, iki gegužės pabaigos galios pereinamasis laikotarpis visiškai pereinant prie naujos sistemos, nes gamintojai ir registruotojai nespėja prisitaikyti prie naujovių, susiduriama su naujos duomenų bazės techninėmis problemomis.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) viršininko Gintauto Barcio teigimu, nuo šiol receptinių vaistų išorinė pakuotė iš esmės bus kitokia: ji privalės turėti unikalų identifikatorių bei apsauginį įtaisą.

„Unikalūs identifikatoriai leis nustatyti vaisto autentiškumą ir identifikuoti kiekvieną individualią pakuotę. Jie turės būti užkoduoti dvimačiu brūkšniniu kodu, po kuriuo slypės vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, pakuotės dydis, pakuotės individualus (serijinis) numeris, vaisto serijos numeris ir tinkamumo vartoti data. Pakuotės apsauginiai įtaisai (pvz., lipdukai ar hologramos) parodys, ar nebuvo bandoma atidaryti pakuotę“, – pasakojo G. Barcys.

Pasak jo, ši sistema užkirs kelią falsifikuotiems vaistams patekti į rinką, nes vaistininkas parduodamas, o gydymo įstaigos išduodamos vaistą, visų pirma nuskenuos pakuotę ir patikrins, ar vaistas yra įvestas į sistemą, ar jo unikalus numeris sutampa su gamintojo numeriu. Jei tokio pakelio sistemoje nebus, jo nebus galima parduoti.

Naująją tvarką įgyvendins visos be išimties Europos Sąjungos šalys, taip pat ir ne jos narės – Šveicarija, Norvegija, Islandija. Šiuo tikslu buvo sukurta speciali Europos Sąjungos kaupyklų sistema, kurioje yra saugoma informacija apie į rinką išleistų vaistų pakuočių unikalius identifikatorius. Kaupyklų sistema nėra skirta gyventojams – jie negalės prisijungti prie sistemos ir patikrinti, ar vaistas nėra falsifikatas. Kad vaistas yra saugus ir kokybiškas, privalės užtikrinti visi vaistų tiekimo grandinės dalyviai.

G. Barcys patikino, kad pacientai, vaistų pirkėjai neigiamų pokyčių nepajus. Priešingai, jie bus garantuoti, kad įsigyja ar yra gydomi ne falsifikuotais, o saugiais ir kokybiškais vaistais. Vaistų pardavimo tvarka vaistinėse nuo 2019 m. vasario 9 dienos gyventojams nesikeis.

Iki šių metų vasario 9 dienos pagamintus vaistus bus galima išparduoti ankstesnėmis pakuotėmis.

Lietuvos sveikatos apsaugos ministerija, atsižvelgdama į sistemos įsibėgėjimo kliūtis ir siekdama išvengti gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais sutrikimų, nustatė pereinamąjį laikotarpį iki 2019 m. gegužės 31 dienos.

Šios priemonės numatytos Europos Sąjungos teisėje, ji Lietuvoje turi būti pradėta taikyti mažiau nei po pusmečio – nuo 2019 metų nuo vasario 9 dienos.

Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) Farmacinės veiklos skyriaus vedėja Gražina Bobelienė BNS pasakojo, kad dėl naujovių pacientai bus labiau apsaugoti nuo rizikos įsigyti falsifikuotus vaistus.

Tuo metu Lietuvos vaistinių asociacijos pirmininkė Dangutė Mikutienė atkreipia dėmesį, kad nauja tvarka reikš papildomas išlaidas.

Saugumą didins kodai ir privalomi pakuočių apsauginiai įtaisai

Pasak G. Bobelienės, Lietuvoje nebuvo atvejų, kad teisėtoje prekyboje būtų nustatyti falsifikuoti vaistai, tačiau pagal prieš keletą metų Europos Komisijos paskelbtą statistiką, Europos Sąjungoje suklastota maždaug viena iš 20 tūkst. vaistų pakuočių.

„Yra žinoma, kad potenciją didinantys vaistai yra labiau falsifikuojami, onkologiniai vaistai“, – pasakojo G. Bobelienė.

Ji sakė, kad labiau apsisaugoti nuo padirbtų vaistų padės ant pakuočių atsirasiantys unikalūs identifikatoriai – specialūs kiekvienai pakuotei suteikiami kodai. Be to, taps privaloma fizinė pakuočių apsauga, kuri pažeidžiama ją atdarant ir kurią dabar gamintojai naudoja pasirinktinai.

„Dabar tokio griežto reikalavimo gamintojui taikyti apsauginį įtaisą nėra, savo valia taiko. O nuo vasario 9 dienos tiems vaistams, kur kyla rizika, kad gali būti falsifikuojami, bus privalomos apsaugos priemonės: unikalus identifikatorius ir apsauginis įtaisas, tai juostelė ar klijų gumulėlis būtinai turės būti“, – aiškino G. Bobelienė.

Papildomą naštą labiausiai pajus tie asmenys, kurie išduoda vaistus pacientams.

„Taip pat yra sudaroma duomenų bazė, vadinamoji Europos Sąjungos kaupykla. Kai gamintojas pagamins, suteiks pakuotei unikalų identifikatorių, jis vaistą įves į duomenų bazę. Tada vaistinė, išduodama vaistą, turės nuskenuoti dvimatį brūkšninį kodą. Duomenų bazėje bus atitikmuo, jeigu viskas tvarkoje, tada duomenų bazėje esantis identifikatorius bus deaktyvinamas. Jeigu bus falsifikuotas unikalus identifikatorius, bus įspėjimas, kai tai gali būti falsifikatas, nes antro tokio unikalaus identifikatoriaus negali būti. Tada prasidės tyrimas nustatyta tvarka. Toks vaistas negalės būti išduodamas žmogui“, – pasakojo ji.

Ministerijos atstovė aiškino, kad praktiškai apsiperkant vaistinėje pacientai pasikeitimų neturėtų pajusti, nebent keliomis sekundėmis gali pailgėti aptarnavimo laikas.

„Papildomą naštą labiausiai pajus tie asmenys, kurie išduoda vaistus pacientams“, – konstatavo ji.

Vaistinės nuogąstauja dėl papildomų išlaidų

Vaistinių asociacija teigia, kad unikalūs identifikatoriai lems dideles išlaidas vaistinėms.

„Vaistų pakuočių unikalūs identifikatoriai – tai papildomos didelės išlaidos vaistinėms. Vien pakuotei skenuoti reikalingi skeneriai visose Lietuvos vaistinėse kainuos šimtais tūkstančių eurų. Dar niekas iki galo nežino, kiek mums visiems kainuos mūsų IT sistemų adaptavimas. Kiek man žinoma, šis projektas, palyginti su pirminiais skaičiavimais, stipriai brangsta ir gamintojams. Jeigu atsiranda papildomų išlaidų (gamintojams, didmenininkams ir vaistinėmis), tai turi atsirasti ir kas jas padengia, o valstybė šiuo atveju nieko neįsipareigoja“, – tvirtina asociacijos pirmininkė D. Mikutienė.

Anot jos, nerimą kelia ir didėsianti administracinė našta.

„Jeigu kuriama sistema neveiks sklandžiai, gali ilgėti eilės vaistinėse, nes ilgiau truks aptarnavimas“, – perspėja D. Mikutienė.

Unikalūs identifikatoriai bus privalomi daugiausia receptiniams vaistams.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba šią savaitę pranešė, kad gamintojui supainiojus išorines pakuotes iš rinkos atšaukiami Kauno farmacijos įmonės „Santonika“ pagaminti vaistai „Morphin Sanitas“ ir „Atropino sulfatas Sanitas“. Pati tarnyba iš gamintojo informaciją apie sumaišytas pakuotes gavo praėjusią savaitę.

„Akivaizdu, kad tarnyba negeba komunikuoti su žmonėmis, žinutes išplatina pavėluotai, jos suformuluotos neaiškiai ir kelia paniką visuomenei. Taip tikrai neturėtų būti, vienas iš tarnybos prioritetų yra laiku ir tinkamai informuoti visuomenę apie gresiančius pavojus ir užkirsti jiems kelią. Tad ministerija aiškinsis, kodėl informacija buvo pateikta pavėluotai ir kaip tarnyba yra pasiruošusi reaguoti į tokias situacijas ateityje“, – ketvirtadienį feisbuke paskelbė sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga.

Atlikti patikrinimą Vaistų kontrolės tarnyboje ministeriją kiek anksčiau paragino Seimo Teisės ir teisėtvarkos komiteto pirmininkė „valstietė“ Agnė Širinskienė. Parlamentarė BNS teigė, kad procedūros informuojant visuomenę nebuvo išlaikytos.

„Šiuo atveju matau, kad teisės aktais apibrėžti įpareigojimai nebuvo įvykdyti, nes informacija tapo prieinama tikrai ne per 24 valandas. Tos tarnybos atsakomybę tikrai matau, ar tai yra vadovo atsakomybė, ar darbuotojų, kurie galbūt aplaidžiai vykdė funkcijas, turėtų nustatyti ministerija“, – teigė A. Širinskienė.

Anot jos, tyrimo reikia, kad būtų įsitikinta, jog „visos procedūros yra ir kitais atvejais, kai įvyks panašus nelaimingas atsitikimas, valstybės tarnybos reaguos taip, kaip turi reaguoti“.

Vaistų kontrolės tarnybos viršininkas Gintautas Barcys savo ruožtu BNS ketvirtadienį teigė manantis, kad į situaciją tarnyba reagavo tinkamai.

„Pranešimas pasirodė kitą darbo dieną, buvo penktadienis ir pirmadienis. Aš manau, kad stengiamės tinkamai informuoti ir savo pareigą šiuo atveju įvykdėme, nes pagrindinis dalykas buvo skubiai atšaukti. Be to, aš praeitą savaitę kaip tik buvau komandiruotėje išvykęs ir manęs nebuvo, tik pirmadienį pradėjau dirbti“, – aiškino G. Barcys.

Jis kartu teigė, kad informavimas apie atšaukiamus vaistus vyksta ne tik per tarnybos svetainę, net ir per žiniasklaidą.

„Jūs gi matote, kad per visas radijo stotis, televizijas, kitas masines informavimo priemones informuojame, taip pat per feisbuką – įvairiais būdais. Mes bendradarbiaujame su visomis žiniasklaidos priemonėmis“, – tikino G. Barcys.

Naujienų agentūra BNS tarnybos pranešimų apie atšaukiamus vaistus nėra gavusi.

Tarnybos vadovas taip pat pakartojo, kad tikimybė, jog vaistų supainiota pakuote galėjo įsigyti pacientai, yra labai maža.

„Tikimybė maža, kad morfinas, įpakuotas į atropino pakuotę, pateko konkrečiam pacientui. Visa šita serija buvo gaminta ne kaip atropinas, o kaip morfinas. Kadangi tai yra narkotinis vaistinis preparatas, visa serija atitinkamai patekusi į platinimo tinklą nesimaišo su tokiais vaistais kaip atropinas. Jinai laikoma atskirai, išduodama vaistinėse pagal specialius receptus, yra specialios saugojimo sąlygos“, – aiškino G. Barcys.

Supainiojus pakuotes iš rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai „Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinis tirpalas 1ml N10“ (seriją 1-110318) ir „Atropino sulfatas Sanitas 1 mg/ml injekcinis tirpalas 1 ml N 10“ (serija 1-110318).

Abu šie vaistai yra receptiniai, abu – injekcijos.

Pasak G. Barcio, Lietuvoje tokia klaida, kada sumaišomos pakuotės, nustatyta pirmą kartą.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos duomenimis, per pastaruosius trejus metus Amerikoje ir Europos Sąjungoje fiksuoti keturi panašūs atvejai.

Seimas antradienį priėmė svarstyti Sveikatos apsaugos ministerijos parengtas Farmacijos įstatymo pataisas, numatančias, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigoms galėtų būti tiekiami registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis bet kokia Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną.

Pasak sveikatos apsaugos ministro Aurelijaus Verygos, tokie vaistai galėtų sudaryti ne mažiau kaip 20 proc. gydymo įstaigose naudojamų vaistų ir tai būtų veiksminga priemonė mažinti vaistinių preparatų kainas. Jis paneigė, kad į rinką gali patekti „nekokybiški ar antrarūšiai vaistai“:

„Tai bus tie patys vaistai, kurie registruoti ES ir tiekiami ir į Lietuvą“, - tvirtino A.Veryga.

Jis taip pat tikino, kad medikams vaistai nelietuviškose pakuotėse keblumų nesukels. Jis neprognozavo, kiek medicinos įstaigos sutaupys lėšų, naudodamos tokius vaistus.

Anot A.Verygos, Seimui leidus ligoninėms gauti vaistus nelietuviškomis pakuotėmis, medikai juos galėtų pradėti naudoti labai greitai, nes tokių vaistų tiekėjai yra pasiruošę juos pristatyti.

Labai panašias pataisas Sveikatos apsaugos ministerija Seimui teikė 2012 metų rudenį - tada siūlyta leisti laikinai tiekti į Lietuvą registruotus vaistus pakuotėmis užsienio kalba ir vaistus, skirtus nepagydomoms ligoms. Šiuos vaistus siūlyta leisti įvežti tik didmeninio platinimo licenciją turinčioms įmonėms ir tik nustačius, kad dėl objektyvių priežasčių nėra galimybės užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistų lietuviškose pakuotėse tiekimo. Bet dėl Seimo rinkimų šios pataisos liko nenagrinėtos.  

Įsigydami kompensuojamuosius vaistus mūsų kraštiečiai neskuba rinktis vaistų su mažesne priemoka, nors jų gydomosios savybės yra tokios pat, kaip ir vaistų su didesne priemoka. Tuo tarpu Skandinavijos bei Vokietijos šalių gyventojai elgiasi priešingai – jie pirmenybę teikia kompensuojamiesiems generiniams vaistams su mažesne priemoka. Valstybinė ligonių kasa (VLK) ragina atkreipti dėmesį į užsienio šalių pavyzdžius ir neskubėti rinktis vaistų su didesne priemoka.

Gydytojai dažnai primena pacientams, kad labai svarbu laikytis nurodymų. Pavyzdžiui, nepasitarus su gydytoju ar vaistininku nevartoti kitų nei gydytojo skiriamų vaistų, antibiotikus vartoti tik pagal gydytojo receptą, laikytis vaistų vartojimo režimo.

Lietuvoje, kaip ir daugelyje Europos šalių, medikams ir pacientams reikėtų laikytis Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) suformuluotų racionalaus vaistų vartojimo principų, kurie nusako išmintingą vaistų parinkimą, skyrimą bei vartojimą. Šiomis rekomendacijomis turi vadovautis ir gydytojai, skiriantys pacientams vaistus, suteikti apie juos informaciją, įvertinti jų efektyvumą, o jei netinka – nutraukti ir skirti kitus.

„Įdomu tai, kad žmonės vaistus vartoti racionaliai buvo mokomi dar antikos laikais. Anuomet medikai jiems teigė, kad vaistai gydo, o ne nuodija, jei gydytojas ir pacientas vadovaujasi žiniomis bei išmintimi. Šiandien tai vadiname tinkamo vaisto skyrimu pagal paciento būklę, jo vartojimu tinkamomis dozėmis, laiku ir tam tikrą protingą laiką. Taigi neracionalus vaistų vartojimas yra visų pirma pavojus paciento gyvybei bei sveikatai, be to, ir lėšų švaistymas", – sako VLK Vaistų kompensavimo skyriaus vedėjos pavaduotoja Irma Medžiaušaitė.

Jos teigimu, jei pacientai vaistus vartotų tinkamai, o gydytojai juos skirtų racionaliai, būtų kur kas geresni ir gydymo rezultatai. Be to, žmonės sutaupytų milijonus eurų, nereikėtų sukti galvos, kur dėti namuose susikaupusius ir pasenusius vaistus. 

Lietuvoje, kaip ir daugelyje Europos šalių, didelė vaistų kainos dalis apmokama Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) biudžeto lėšomis. Pacientai, pirkdami  kompensuojamuosius vaistus, sumoka vaistų kainos dalį (priemoką), o gydomi ligoninėje pacientai paprastai už vaistus nemoka, nes jų kaina yra įskaičiuota į gydymo kainą.

„Žmonės jau įprato, kad vaistinių monitoriuose jiems rodomi vaistai, pagaminti iš tos pačios veikliosios medžiagos, kurių gamintojai ir kainos yra skirtingi. Vaistininkai taip pat dažniausiai paaiškina vaistus perkančiam žmogui apie jų kainas bei priemokas, pasiūlo mažiau kainuojančias alternatyvas, kurios turi tokias pat gydomąsias savybes, kaip ir brangesni. Vis dėlto, Lietuvoje žmonės ne visada renkasi vaistą su mažiausia priemoka", – teigia I. Medžiaušaitė.

Pasak I. Medžiaušaitės, taupiems Skandinavijos bei Vokietijos vaistų pirkėjams būdingas kitoks elgesys – jie žino, kad skirtingų gamintojų vaistams, kurie pagaminti iš tos pačios veikliosios medžiagos (t. y. generiniams vaistams) keliami tie patys kokybės reikalavimai, todėl jų veikimas yra toks pats, kaip ir originalių vaistų. Tad jie nepaiso spalvingų pakuočių ir renkasi generinį vaistą, už kurį sumoka mažiau.

Kompensuojamuosius vaistus ir medicinos pagalbos priemones vartoja apie 1,2 mln. Lietuvos gyventojų.  Nors ligonių kasa pacientams kompensuoja didesnę vaistų kainos dalį (2014 m. kompensuojama suma sudarė per 200 mln. eurų), tačiau šių vaistų ir medicinos pagalbos priemonių priemokoms  patys gyventojai pernai išleido 52 milijonus eurų. Daugiausia priemokų - 36 mln. eurų (70 proc. visų priemokų) jie sumokėjo įsigydami širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti paskirtus vaistus.